Ovação 4257A58H16 módulo

Original Novo I / O Módulo 4257A58H16

Descrição

O objetivo do sistema de enxerto de stent abdominal de ovação Multicentes O estudo clínico foi avaliar a segurança e a eficácia do sistema de enxerto de stent abdominal de ovação no tratamento de assuntos com AAA. O estudo foi um prospectivo, consecutivamente inscrição, não randomizado Multi-Centre Clínica Avaliação. um total de 161 Os sujeitos foram inscritos no estudo pivatal nos Estados Unidos (111 Assuntos), Alemanha (30 Assuntos) e Chile (20 Assuntos). O tamanho da amostra do estudo foi calculado com base upon a segurança primária Avaliação. Estima-se que 150 sujeitos com avaliáveis ​​ dados a 30 dias fornecer 96% Poder estatístico para testar a hipótese de segurança primária (Major Evento adverso [Mae] Incidência de 11%) À unilateral 0,05 Nível. A 15% taxa de atrito foi antecipada através de 12 meses, que rendimento aproximadamente 128 Assuntos disponíveis para avaliar o ponto de extremidade da eficácia primária a 12 meses. Deve A taxa para a eficácia primária de terminal compósito igual a 88,2%, depois 128 assuntos fornecer 80% poder para testar a hipótese da eficácia primária na onlineed 0,05 Alpha Nível.

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