Ovação 4A00154H01 módulo

Original Novo I / O Módulo 4A00154H01

Descrição

O tamanho da amostra do estudo forneceu poder estatístico adequado para a avaliação da segurança e da eficácia. A análise incluiu pontos finais que eram consistentes com a literatura atual sobre endovascular stent enxertos. A hipótese de segurança primária foi testada comparando o 30 dias Major Adverso Evento (Mae) incidência em indivíduos tratados com o dispositivo de ovação para uma meta de desempenho alvo de 21% 1. A hipótese da eficácia primária foi testada comparando o 12 meses Taxa de sucesso do tratamento composto em indivíduos tratados com o dispositivo de ovação para uma meta de desempenho alvo de 80%. Para . A avaliação do endpoint de eficácia, um laboratório de núcleo independente revisou as varreduras CT e os raios X abdominais para avaliar as mudanças de aneurisma, posição do dispositivo e integridade, e endoleaks.

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